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Estudo do IPT identifica causa de contaminao em ampolas de medicamento


O problema

Ampolas de vidro contendo medicamento começaram a apresentar a formação inesperada de gases, que provocavam um deslocamento do pistão de borracha da parte inferior das ampolas, podendo ocasionar contaminação no medicamento. O cliente procurou o Laboratório de Análises Químicas (LAQ) do IPT para a caracterização dos gases e determinação das causas de sua formação.


O trabalho do IPT

O cliente informou que o problema começou a acontecer, em 10% das ampolas, após a adoção de um novo modelo de lacre metálico para sua vedação. A partir dessa informação, o LAQ desenvolveu um estudo comparativo entre:

a) ampolas com o lacre antigo que não apresentaram problema;
b) ampolas com o novo lacre que não apresentaram problema;
c) ampolas com novo lacre que apresentaram o problema da formação de gases.

Para verificar a procedência dos contaminantes, foram comparadas as três categorias de ampolas antes do uso (esterilizadas ou não) e após o contato com o medicamento nas ampolas lacradas.
Além dos lacres metálicos, o laboratório avaliou também o septo de borracha usado para vedação, o pistão de borracha e o gás que estava se formando dentro ampola.


Solução

Os resultados revelaram que o novo tipo de lacre permitia a entrada de ar nas ampolas, provocando a degradação dos produtos. A equipe do LAQ verificou que, diferente do lacre anterior, o novo lacre não apresentava revestimento interno adequado que permitisse a vedação completa das ampolas.
As conclusões do estudo permitiram ao cliente rapidamente resolver o problema, substituindo o lacre metálico das ampolas por outro modelo com o revestimento adequado.