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Validao de mtodos analticos e bioanaliticos conforme a RDC 166


Data: 08 e 09 de novembro de 2019 das 08h00 as 17h00
Carga horária: 16 horas

PROFESSORES


Ana Carolina Teixeira – Mestre em Processos Industriais/Química (IPT)
Amanda Marcante – Mestre em Processos Industriais/Farmacêutica (IPT)
Cleide Bassani de Barros – Farmacêutica-Bioquímica (contratada)


PROPOSTA TEMÁTICA RESUMIDA DO CURSO

O curso de Validação de Métodos Analíticos e Bioanalíticos tem por objetivo o desenvolvimento de competências relacionadas à validação de métodos seguindo as normas vigentes da área, planejando a validação, avaliando os parâmetros e aplicando os critérios de aceitação através da aplicação de testes estatísticos, assim como a interpretação dos resultados. O curso prevê parte prática em Laboratório para vivência dos problemas usualmente encontrados em uma validação e os meios para resolvê-los.


OBJETIVOS

Desenvolver as competências necessárias para condução e avaliação de métodos analíticos e bioanalitcos seguindo os critérios estipulados pela RDC 166.


METODOLOGIA

O curso prevê aulas expositivas com apresentação da teoria, pratica em computador montando as planilhas durante aula e prática em laboratório, prevendo as situações dos dia-a-dia em uma validação.


PÚBLICO ALVO

Farmacêuticas, Indústria Cosmética, Veterinária e Química em geral.


INVESTIMENTO*

Valor: R$ 1.300,00

Inclui fornecimento de:
•Coffee break
•Almoço
•Estacionamento

*As despesas de transporte e eventual hospedagem correrão por conta do participante.


INSCRIÇÃO: CLIQUE AQUI


EMENTA E GRADE DAS DISCIPLINAS

- Integração da Validação aos Sistemas de Qualidade;
- Validação no GLP e ISO 17025;
- Documentação da qualidade;
- Requisitos para escolha de um método analítico;
- Traçabilidade do método analítico;
- Legislação e normas sobre validação;
- Critérios de validação pelos órgãos de acreditação e internacionais;
- Conceitos básicos de validação;
- Parâmetros de validação: precisão, exatidão, linearidade, seletividade, especificidade, - Limite de quantificação, limite de detecção, robustez;
- Análise de dados reais de uma validação- Exemplos práticos
- Conclusão – resumo das técnicas aplicáveis.
- Noções de Estatística aplicada a Validação de Métodos:
- Estatística de medidas repetidas (Média e desvio padrão, Amostra e população, distribuição normal, Intervalo de confiança para a média)
- Testes de significância (Introdução; Hipóteses; Nível de significância e Valor-p; Estatística do teste; Erros tipo I e tipo II; Teste - comparação da precisão de dois métodos; Teste t de Student; Comparação de uma média com um valor conhecido; Comparação de duas médias; Dados pareados).
- Comparação de várias médias – Análise de Variância (Anova de um fator)
- Regressão Linear Simples (Reta de regressão - Curva de calibração; Significado dos parâmetros; Suposições; Coeficiente de correlação).
- Detecção de Outlier - Teste Grubbs, Teste de Cochran.
- Exemplo com utilização do Microsoft Excel (incluindo ANOVA da regressão)
- Estudo de caso e prática em Laboratório.


LOCAL

IPT (Instituto de Pesquisas Tecnológicas) – Av. Professor Almeida Prado, 532 – Prédio 56 – Térreo – Cidade Universitária – São Paulo/SP


OUTRAS INFORMAÇÕES

Andréa Valero – e-mail: cursos@ipt.br – fone: (11) 3767-4226

 
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