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Validao de Mtodos Analticos e Bioanalticos conforme a RDC 166



INTRODUÇÃO


A qualidade de um produto depende não somente do processo produtivo, mas também da metodologia utilizada para sua avaliação. Métodos mais robustos e bem validados garantem resultados mais precisos na segurança do produto fabricado e comercializado. A Resolução RDC 166 (2017) visa estabelecer critérios para a validação de métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos em todas as suas fases de produção. Com mudanças alinhadas com guias internacionais, além de garantir a qualidade do produto em seu processo produtivo, a nova resolução exige profissionais com maior senso crítico e com competência estatística para lidar com os dados gerados durante a validação.

Além disso, de acordo com o artigo 69 da RDC 166, o descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.


PROPOSTA TEMÁTICA DO CURSO

O curso tem por objetivo o desenvolvimento de competências relacionadas à validação de métodos analíticos e bioanalíticos seguindo as normas vigentes da área, em especial segundo os critérios estipulados pela RDC 166. Prevê a capacitação para o planejamento dos ensaios, avaliação dos parâmetros de validação e aplicação dos critérios de aceitação através de testes estatísticos, bem como a interpretação dos resultados. O curso também oferece aos alunos parte prática em laboratório, para vivência dos problemas usualmente encontrados em uma validação e os meios para resolvê-los.


METODOLOGIA

O curso prevê aulas expositivas com apresentação da teoria, montagem de planilhas e prática em laboratório, simulando as situações do dia-a-dia em uma validação.


PÚBLICO ALVO

Analistas, técnicos, pesquisadores, supervisores, gerentes e estudantes que atuam em:
- Laboratórios químicos, farmacêuticos e correlatos, de controle de qualidade e de pesquisa e desenvolvimento
- Na indústria (farmacêutica, cosmética, veterinária e química em geral)
- Em universidades, que atuam ou pretendem atuar em validação de métodos analíticos


DATA

08 e 09 de novembro de 2019, das 08h00 as 17h00
Carga horária: 16 horas


LOCAL

IPT (Instituto de Pesquisas Tecnológicas) – Av. Professor Almeida Prado, 532 – Prédio 56 – Térreo – Cidade Universitária – São Paulo/SP


INVESTIMENTO

Valor: R$ 1.300,00

Inclui fornecimento de:
Material didático
Coffee break
Almoço
Estacionamento

As despesas de transporte e eventual hospedagem correrão por conta do participante.

INSCRIÇÃO: CLIQUE AQUI


EMENTA E GRADE DAS DISCIPLINAS

Integração da validação aos sistemas de qualidade
Validação no GLP e ISO 17025
Documentação da qualidade
Requisitos para escolha de um método analítico
Traçabilidade do método analítico
Legislação e normas sobre validação
Critérios de validação pelos órgãos de acreditação e internacionais
Conceitos básicos de validação
Parâmetros de validação: precisão, exatidão, linearidade, seletividade, especificidade, limite de quantificação, limite de detecção, robustez
Análise de dados reais de uma validação – Exemplos práticos
Conclusão – resumo das técnicas aplicáveis
Noções de estatística aplicada a validação de métodos
Estatística de medidas repetidas (média e desvio padrão, amostral e população, distribuição normal, Intervalo de confiança para a média)
Testes de significância (Introdução; Hipóteses; Nível de significância e Valor-p; Estatística do teste; Erros tipo I e tipo II; Teste - comparação da precisão de dois métodos; Teste t de Student; Comparação de uma média com um valor conhecido; Comparação de duas médias; Dados pareados)
Comparação de várias médias – Análise de Variância (Anova de um fator)
Regressão Linear Simples (Reta de regressão - Curva de calibração; Significado dos parâmetros; Suposições; Coeficiente de correlação)
Detecção de Outlier - Teste Grubbs, Teste de Cochran
Exemplo com utilização do Microsoft Excel (incluindo ANOVA da regressão)
Estudo de caso e prática em Laboratório


PROFESSORES

Ana Carolina Teixeira

Possui Mestrado em Processos Industriais no Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de São Paulo em Desenvolvimento e Validação de Métodos Analíticos, Graduação em Química Bacharelado na Faculdade de Filosofia, Ciências e Letras Oswaldo Cruz. Formação Técnica em Química e Saneamento pela ETE Getúlio Vargas e Administração pelo Instituto Cardeal Motta. Atua como Pesquisadora Assistente no Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de São Paulo com experiência em Estatística voltada a Validação de Métodos Analíticos, com ênfase em Química Analítica atuando principalmente nos seguintes temas: Cromatografia de Íons, Cromatografia Líquida (DAD, Fluorescência e Índice de Refração), Espectroscopia de Emissão Óptica, Espectrofotometria de Absorção Atômica e Espectrofotometria de UV-Visível em materiais cosméticos, couro, têxteis, biocombustíveis, biomassas, entre outros.


Amanda Marcante

Mestre em Processos Industriais com ênfase em Desenvolvimento e Otimização de Processos Industriais, possui graduação pela Universidade Paulista. Desde 2014 é Pesquisadora Assistente no Laboratório de Análises Químicas do Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de São Paulo. Experiência na área Química e Farmacêutica com desenvolvimento e validação de metodologias analíticas utilizando a Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE), Cromatografia Líquida de Alta Eficiência acoplada a Espectrometria de Massas (CLAE-EM) com analisador híbrido tipo quadrupolo e tempo de voo (Q-TOF). Possui experiência em estudos de estabilidade de fármacos e na utilização das técnicas descritas para análises de produtos veterinários, saneantes, cosméticos, fármacos entre outros. Atua como Representante da Qualidade laboratorial seguindo os requisitos das normas ABNT NBR ISO IEC 17025 e ABNT NBR ISO 9001.


Cleide Bassani de Barros

Farmacêutica - Bioquímica pela FFB-USP, pós-graduada na área de química orgânica pelo IQ-USP. Experiência em atividades de normalização, qualidade industrial, implantação e validação de métodos de ensaios, confiabilidade metrológica, implantação do sistema de gestão da qualidade em laboratórios, coordenação de programas interlaboratoriais. Especialização como engenheira da qualidade certificada (CQE) pela American Society for Quality (ASQ) desde 1992 com posterior validação comprovada a cada três anos. Atua em consultoria e treinamento, desde 1997, na área de sistema de gestão da qualidade e metrologia em química.


OUTRAS INFORMAÇÕES

Andréa Valero – e-mail: cursos@ipt.br – fone: (11) 3767-4226

 
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