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Estudos de casos comissionamento de instalao farmacutica


por FONSECA, Erika Christiane Alves


Estatistcas

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Orientao: CERIZE, Natlia Neto Pereira

Ano: 2018

Na indústria química os requisitos de comissionamento de equipamentos e sistema de utilidades têm impacto direto no processo de obtenção de certificação de boas práticas de fabricação, sendo assim, podem ser utilizadas diversas estratégias de comissionamento, porém de uma maneira geral, a estratégia deve possuir um racional lógico de execução visando atendimento a requerimentos de usuário e normas técnicas de projeto, funcionamento e segurança. A execução do comissionamento acarreta no atendimento normativo e tem potencial para reduzir os também em minimização os testes de qualificação. O presente trabalho aborda três estudos de caso de plano de comissionamento e execução dos planos de testes em Indústria Farmacêutica atuantes no estado de São Paulo. São empresas fabricantes de produtos farmacêuticos biológicos na apresentação de sólidos orais e injetáveis líquidos. O objetivo foi diagnosticar como a etapa de comissionamento é abordada na área de projeto industrial avaliando suas competências e relevância, buscando identificar os desafios e desvios para implementação desta atividade. Os estudos têm como referência a metodologia Front end Loading (FEL) e foram documentados de forma sistemática destacando as etapas de cronograma, gestão de projeto, fornecedores, equipe de comissionamento, usuário final e plano de comissionamento. Os resultados apresentados através da coleta de dados, resultam em resultados positivos, no âmbito de assegurar a otimização de tempo de instalação, prevenção e correção de desvios inerentes ao projeto, visando atender consequentemente às exigências de qualificação de instalação, operação e desempenho requerido para obtenção da certificação. Após análise dos estudos de caso foi possível concluir que a etapa de comissionamento tem impacto de otimização na certificação de boas práticas de fabricação, no... 

Acesse: cassiopea.ipt.br/teses/2018_PI_Erika_Alves.pdf